L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé jeudi la suspension de la commercialisation de FemBloc, un dispositif médical promettant une contraception féminine permanente sans recours à la chirurgie. L'autorité sanitaire estime que les données disponibles sur son efficacité et sa sécurité sont insuffisantes.
Des données cliniques jugées insuffisantes
Dans un communiqué, l'ANSM explique : « Les données cliniques disponibles […] ne nous permettent pas de considérer que FemBloc serait, à moyen et long terme, efficace et sûr. » En conséquence, l'agence a pris une décision de police sanitaire (DPS) pour suspendre sa mise sur le marché, sa distribution, ainsi que sa détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit en France.
Fonctionnement de FemBloc
Développé par le groupe américain Femasys, FemBloc est un dispositif qui vise à stériliser totalement l'utilisatrice sans intervention chirurgicale. Le principe consiste à introduire un polymère dans les trompes de Fallope. Ce polymère obstrue d'abord les trompes, puis provoque une réaction de cicatrisation menant à une occlusion permanente, avant de se dégrader et de disparaître.
Commercialisation limitée et études en cours
À ce jour, FemBloc est commercialisé en Espagne, où une étude post-commercialisation portant sur 100 patientes est en cours, précise l'ANSM. Il a également obtenu une approbation réglementaire au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande. En France, seules quatre patientes utilisaient ce dispositif depuis mars dernier.
L'ANSM souligne que « les données cliniques transmises à notre demande par le fabricant ne permettent pas, à ce jour, de démontrer l'efficacité et la sécurité de FemBloc à moyen et long terme en raison de la qualité des études cliniques menées par le fabricant sur un faible nombre de femmes et une relativement courte durée de suivi ». La suspension restera en vigueur tant que le fabricant ne fournira pas des données plus convaincantes, à l'exception d'un éventuel essai clinique.
Contexte : le précédent Essure
Jusqu'alors, le seul dispositif non chirurgical de stérilisation féminine commercialisé en France était les implants Essure. Ces derniers ont provoqué un scandale sanitaire en raison d'effets indésirables graves, conduisant à leur retrait à la fin des années 2010. Plusieurs actions en justice sont encore en cours concernant ce dispositif.
