L'ANSM suspend la vente du dispositif Fembloc
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé ce mercredi la suspension de la commercialisation du dispositif de stérilisation féminine Fembloc. Cette décision fait suite à des signalements de complications graves, notamment des douleurs chroniques, des infections et des grossesses non désirées.
Un dispositif controversé
Le Fembloc est un implant inséré dans les trompes de Fallope pour bloquer le passage des ovules. Il était présenté comme une alternative réversible à la ligature des trompes. Cependant, des associations de patientes et des professionnels de santé ont alerté sur les risques élevés de complications, avec un taux d'échec supérieur aux données fournies par le fabricant.
Selon l'ANSM, les investigations ont révélé que le dispositif présentait un risque de perforation utérine, de migration de l'implant dans la cavité abdominale et de difficultés pour le retrait. Plus de 200 cas d'effets indésirables ont été recensés en France depuis sa mise sur le marché en 2015.
Réactions des associations
Plusieurs associations féministes et de défense des droits des patients se félicitent de cette suspension, qu'elles réclamaient depuis des années. Elles dénoncent un manque de transparence du fabricant et une évaluation insuffisante des risques avant la commercialisation. Certaines appellent à une enquête approfondie sur les pratiques de l'ANSM et du fabricant.
De leur côté, les professionnels de santé rappellent l'importance d'une information claire pour les patientes sur les alternatives contraceptives et les risques liés à la stérilisation définitive.
Procédure de retrait
Le fabricant du Fembloc, la société Conceptus, a jusqu'à présent refusé de retirer volontairement son produit du marché. L'ANSM a donc pris une décision de suspension administrative, qui pourra être suivie d'un retrait définitif si les preuves de dangerosité se confirment. Les patientes porteuses de l'implant sont invitées à consulter leur médecin pour évaluer la nécessité d'un retrait.
Cette affaire relance le débat sur la sécurité des dispositifs médicaux et la vigilance sanitaire en France. L'ANSM promet de renforcer les contrôles sur les implants contraceptifs.
